治験について

治験とは

人での有効性や安全性について調べることを「臨床試験」といいます。
その中でも、国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」といいます。「治験」は一般的には3つの段階(第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相)に分けて慎重に進められます。

健康な人で

主に健康な成人を対象に、ごく少量の「くすりの候補」から使い始め、徐々に量を増やしていき、副作用について注意深く調べます。また、「くすりの候補」が、体の中でどのくらいの速さで吸収され、どのような作用を示し、そしてどのくらいの時間で体外に排泄されるかも確認します。

少数の患者さんで

次に少数の患者さんを対象に、「くすりの候補」の効果(有効性)、副作用(安全性)と共に、効果的な使い方(量、間隔、期間)について調べます。

少数の患者さんで

最後に、これまでに得られた結果で見られた「くすりの候補」の効果(有効性)、副作用(安全性)が多数の患者さんにも当てはまるかどうかを最終確認します。また、「くすりの候補」によっては、すでに使われているくすりと比較し、より効果が期待できるのか、副作用が少ないかどうかや、長期間使用した時の効果(有効性)や副作用(安全性)についても確認します。

治験の流れ
  • Step 1
  • はじめの診察
    →事前説明

  • はじめに治験担当医師やCRC(臨床研究コーディネーター)などから治験に関する詳しい説明を受けます。その時には治験の目的や方法、検査の内容、来院回数だけではなく、その治験薬(「くすりの候補」)の予測される効果と副作用なども書かれた説明書が渡されます。疑問点などがあれば治験担当医師に質問し、納得いくまで確認をしてください。

  • Step 2
  • 同意・署名

  • 治験の内容を理解し、治験に参加することに納得したら同意書に署名と日付を記載してください。
    (インフォームド・コンセント)

  • Step 3
  • 参加条件の確認

  • 参加条件は治験によって異なります。治験の対象とされる病気の程度や、これまでの経過、他の病気のこと、決められた病院への通院ができること、年齢や性別などが治験ごとに詳細に決められています。治験への参加に同意した人には、その治験の条件にあうかどうか治験のための診察や検査を行います。その結果によっては、参加者本人が治験参加を希望しても参加できない場合もあります。

  • Step 4
  • 治験薬の使用

  • 治験担当医師から指示された用法・用量を守って、一定期間治験薬を使います。

何度か繰り返し検査・診察をする場合があります 何度か繰り返し検査・診察をする場合があります

  • Step 5
  • 診察・検査

  • 治験によっては通常よりも来院回数が増えることがあります。また、治験参加中は採血、採尿、血圧測定などの検査を実施して、病状の回復具合だけではなく体調の変化を詳しく調べます。もちろん参加者本人も体調の変化があればすぐに治験担当医師に知らせるようにします。このように病院と参加者で連携をとることによって、副作用の早期発見に努めます。